Regulatory R&D
Design Input / Output Analysen
- Ermittlung Regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Entwicklungsprozessen
- Konzeption und Koordination von Aktivitäten im Bereich Designvalidierung und Verifizierung
Preclinical / Clinical Affairs
- Konzeption, Planung, Koordination und Bewertung präklinischer Studien / Untersuchungen
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- Biokompatibilität (ISO 10993-1 ff.)
- Sterilisation und Aufbereitung (ISO 17664, ISO 17665, ISO 11135, ISO 11137; CDC, AAMI TIR 12/ TIR 30 etc.)
- Sterilverpackung (ISO 11607, EN 868 etc.)
- Elektrische Sicherheit / Elektromagnetische Kompatibilität (IEC / EN ISO 60601-1 ff.)
- Gebrauchstauglichkeit (IEC / DIN EN 62366; IEC / DIN EN 60601-1-6)
- Individuelle, produktspezifische Performance Analysen und Bench Tests
- Beratung, Planung und Erstellung klinischer Bewertungen (Literatur) auf Basis 93/42/EWG, Anh. X; MEDDEV 2.7.1, rev 4