Premarket COnsulting

Regulatory R&D

 Design Input / Output Analysen

  • Ermittlung Regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Entwicklungsprozessen
  • Konzeption und Koordination von Aktivitäten im Bereich Designvalidierung und Verifizierung

Preclinical / Clinical Affairs

  • Konzeption, Planung, Koordination und Bewertung präklinischer Studien / Untersuchungen
    • Biokompatibilität (ISO 10993-1 ff.)
    • Sterilisation und Aufbereitung (ISO 17664, ISO 17665, ISO 11135, ISO 11137; CDC, AAMI TIR 12/ TIR 30  etc.)
    • Sterilverpackung (ISO 11607, EN 868 etc.)
    • Elektrische Sicherheit / Elektromagnetische Kompatibilität (IEC / EN ISO 60601-1 ff.)
    • Gebrauchstauglichkeit (IEC / DIN EN 62366;  IEC / DIN EN 60601-1-6)
    • Individuelle, produktspezifische Performance Analysen und Bench Tests
    • Beratung, Planung und Erstellung klinischer Bewertungen (Literatur) auf Basis 93/42/EWG, Anh. X; MEDDEV 2.7.1, rev 4

Submission Consulting

Submission Documentation / Regulatory Framework

  • Beratung, Konzeption und Erstellung von technischen Dokumentationen (nach MDD 93/42/EWG Anhang II exklusive oder inklusive Abschnitt 4)  zum Nachweis der Konformität gegenüber den Anforderungen aus Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I.
    • Für Produkte der Klasse I bis III sowie Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelbestandteil
    • Für Produkte der Klasse I bis III nach ZLG 3.9 B16 (OEM-Verfahren)
  • Beratung, Konzeption und Erstellung von Premarket Notifications (510(k)) und zugeordneter FDA-relevanter Dokumentationen
    • Traditional 510(k)
    • Special 510(k)
    • Abbreviated 510(k)
    • De Novo Submissions
    • Design History Files (CFR 820.30)
  • Koordination sowie behördliche Kommunikation und Nachbereitung von Einreichungen

Post Market Consulting

  • Durchführung von Registrierungen und Meldeaktivitäten (DIMDI, FDA MDUFMA etc.)
  • Change Management
    • Planung und Implementierung von Prozessen zur Bewertung von Prozess- und / oder Produktänderungen
    • Durchführung von Signifikanzbewertungen bei Änderungen
    • Planung, Koordination und Bewertung von Aktivitäten im Bereich Designvalidierung und Verifizierung bei signifikanten Änderungen
    • Zusammenstellung regulatorischer Rahmendokumentation zur Meldung / Einreichung von Designänderungen bei Behörden / Benannten Stellen
  • Konzeption und Beratung von Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow Up Aktivitäten

Risikomanagement

  • Konzeption und Implementierung von Risikomanagementprozessen nach DIN EN ISO 14971:2013-04
  • Unterstützung und Durchführung von produkt- und prozessspezifischen Risikoanalysen
  • Erstellung von Risikomanagementakten nach DIN EN ISO 14971:2013-04 (Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, Risikomanagement-Bericht, PMS-Pläne)

 


Weitere Bereiche

  • Training / Coaching regulatorischer Prozesse und Teilbereiche
  • Auditierung / Reviewing regulatorischer Dokumentationen
  • Regulatory Correspondent
  • Unterstützung im Bereich der Implementierung regulatorischer Prozesse
    • Risikomanagement
    • Post Market Surveillance / Post Market Clinical Follow Up
    • Klinische Bewertung
    • Erstellung technischer Dokumentationen