2016-10: Medizinprodukteverordnung - Trilog gestartet!

Der Trilog der Europäischen Union über die neue Medizinprodukteverordnung ist gestartet. Bis Ende Dezember soll ein finaler Entwurf vorliegen. Ziel der Verhandlungen ist es, die wesentlichen Hürden für die neue Gesetzgebung für Medizinprodukte aus dem Weg zu räumen.

 


2016-06: MEDDEV 2.7/1 Rev.4: Neues Guidance Dokument für klinische Bewertungen ohne Übergangsfrist in Kraft!

Seit Juni 2016 ist die neue Version der MEDDEV 2.7/1 zu klinischen Bewertungen veröffentlicht und ersetzt übergangslos ihre Vorgängerversion. Wesentliche Änderungen im Vergleich zur Vorgängerversion beinhalten unter anderem genauer spezifizierte Anforderungen im Hinblick auf den systematischen Aufbau, die Auswertung klinischer Daten und insbesondere die Darlegung von Nachweisen zur Verfasserqualifikation.

 

Durch die übergangslose Implementierung werden Benannte Stellen ihre Erwartungshaltung der neuen Guideline gegenüber entsprechend schnell anpassen. Dies wird zur Folge haben, dass entsprechende Anforderungen im Rahmen von zukünftigen Konformitätsbewertungsverfahren, sei es für neue Produkte, Produktänderungen oder im Rahmen von Stichprobenüberprüfungen, in den jeweiligen klinischen Bewertungen berücksichtigt werden müssen.

 

Unsere klinischen Bewertungen erfüllen bereits die formellen Anforderungen der geänderten Guideline und durchliefen bereits erfolgreich Konformitätsbewertungsverfahren durch Benannte Stellen!

 

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

 


2016-03: ISO 13485:2016 - Übergangsphase hat begonnen!

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist seit März 2016 veröffentlicht. Die Übergangsfrist für die geänderte Norm beträgt 3 Jahre. Eine Umstellung muss also bis Anfang 2019 durch ein Zertifizierungsaudit erfolgen.

Wir unterstützen Sie hierbei gerne bei jeglichen Fragestellungen, von der initialen GAP-Analyse bis hin zur Betreuung des Rezertifizierungsaudits.